体外试剂IVD

九慧TMES-IVD行业解决方案

• 行业痛点 INDUSTRY PAIN POINTS

• 01

  各种不同材料的效期难以管理

  在信息化不发达的企业中，效期管理完全依赖人工定期盘点、标记，凭借记忆和管理经验来及时处理近效期的库存，这样不仅效率低，且精确度不够，对近效期库存的判断存在延迟，不能满足现代上万SKU、多批次、少批量的仓储模式。
  02

  来料性质不稳定，通过试样决定原料配置量

  由于原材料特性决定，就算相同供应商的相同产品，每个批次来料的物理化学性质也会存在差异，所以要求在来料时，进行试样，试样的结果将会影响到原料可以制作那些半成品及原料加入量会有区别。
  03

  GxP批次追溯管理严格

  在医疗器械生产质量管理规范GMP中明确规定了，一物一码全产业链追溯的明确法规，规定了记录应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识，以便经营者、消费者识别。植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证可追溯。
• 04

  BOM复杂层级多、替代多、生产过程变化多

  对于多品种、小批量的生产制造比较复杂的企业来说，BOM清单很多，手工建立BOM清单工作量非常大。多类型的BOM，通过手工输入的信息，再经过多级审核，效率极低，同时由于部门墙的存在，无法实时追踪BOM的变更，导致实际采购的原材料与最开始的物料清单有所出入，而无法追踪到问题所在，加上生产制造复杂的企业涉及物料种类多，数量多，致使管理更加困难。
  05

  配方难以进行保密管理

  体外诊断试剂行业前段制造工艺为配置，涉及到配置的配方和配置单，由于配方为企业重要资产，需要严格保密，纸质单据容易流失和泄密，所以配方的保密一直是配方管理的重中之重。
  06

  部门间信息不对称协同困难

  目前企业信息化存在部门间信息差异大，使用系统越来越多，系统间缺乏信息集成，导致各部门协同工作需要使用线下短信、电话、邮件、微信消息等传递信息，然后登录不同系统进行操作，大大降低了信息传递速度和工作效率
• 07

  试剂检验存在配套交叉对照情况，人为难以管理

  体外诊断试剂行业特性造成，如半成品检验时会按照成品BOM和生产批次对半成品进行配套检验，并且一批次的半成品会对应多批次的半成品进行配套检验。并且需要与库存历史批次的检验结果进行对照。
  08

  需要符合法规要求的追溯报告

  医疗器械属于法规行产品，规定了需要高度准确和防错的电子"完工"记录，降低文档错误的风险。需提供医疗器械的全电子设备历史记录（eDHR）和针对体外诊断试剂的电子批次记录（eBR），并可搜索和根据标准自动审核（根据多重标准如：体系和内控），消除手动质量审查的负担。
  09

  检测设备、量具、检具需按时进行定检定校

  为了保证企业所用仪器的精确度可以满足日常生产、质造所需，以确保产品质量可以得到保障，提高产品合格率。对于企业提出检具、测量仪器定时进行内部或外部校准，校准合格后才能用于生产活动。
• 10

  对环节空气水质浮游菌等需进行定期的检测

  GMP医疗器械车间环境检测是针对作为重要治疗检具的医疗器械，对治疗效果的好坏有直接影响，而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证。对企业要求参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测，为产品的安全合格生产提供的数据支撑。
  11

  生产过程存在工程变更和改制

  大多企业对于工程变更没有建立完整的流程体系，并且大多为线下管理，造成纸质文件处理效率低下，不必要的协调导致延迟解决，变更流程中的环节没有具体负责人，变更过程中存在冗余信息流。
  12

  对操作员资质需要进行管控

  在医疗器械生产质量管理规范GMP中明确规定了，对于一些特殊岗位和设备，需要操作人员具有一定的资质，否则会导致车间处于失控状态，不能确保产品的质量，应视为缺陷。

• 解决方案 SOLUTION

• 01

  各种不同材料的效期难以管理

  提供效期监控和效期优先的出库规则。
  02

  来料性质不稳定，通过试样决定原料配置量

  提供试样检验以获取不同浓度的配置量，以便后续用于参照
  03

  GxP批次追溯管理严格

  提供完整的符合GxP要求的正反向追溯报告。
• 04

  BOM复杂层级多、替代多、生产过程变化多

  提供多版本BOM管理和替代料BOM管理。
  05

  配方难以进行保密管理

  提供配方物料明暗码转换或单机系统等多种方案。
  06

  部门间信息不对称协同困难

  在关键节点使用工作流和消息通知，便于跟部门在线协同
• 07

  试剂检验存在配套交叉对照情况，人为难以管理

  提供系统根据检验规则自动进行生产批次的合并、交叉、对照检验。
  08

  需要符合法规要求的追溯报告

  提供了针对医疗器械的全电子设备历史记录（eDHR）和针对体外诊断试剂的电子批次记录（eBR）。
  09

  检测设备、量具、检具需按时进行定检定校

  根据规则到期自动生成校准任务，提示进行送校，合格后录入合格证，更新校准日期。
• 10

  对环节空气水质浮游菌等需进行定期的检测

  提供环境巡查功能，覆盖取样本、培养、检测、出具报告全过程管理。
  11

  生产过程存在工程变更和改制

  提供工程变更请求ECR、评审、工程变更通知ECN、工程变更单ECO全过程管理。
  12

  对操作员资质需要进行管控

  提供资质证书管理和员工操作时系统对资质证书进行核对。